Pharmaindustrie: Was nicht passt, wird verschwiegen

Es gibt viele Arten zu lügen, und eine davon ist es, die Wahrheit zu verschweigen. Offensichtlich ist diese Art von Lügen sowohl in der Pharmaindustrie als auch an Universitäten weit verbreitet, wie nun eine Untersuchung des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) ergeben hat. Die noch unter Ex-Kanzler Gerhard Schröder gegründete Einrichtung hat unter anderem die Aufgabe, den Nutzen von Arzneimitteln unabhängig und im Interesse der Patienten und Beitragszahler zu bewerten. Und dass wir solch eine Einrichtung bitter nötig haben, beweisen die Mitarbeiter des IQWIG mit ihrer Studie, die soeben in der Fachzeitschrift Trials veröffentlich wurde. Was da genau ´drin steht, kann man hier nachlesen, die zugehörige Pressemitteilung habe ich im folgenden komplett abgedruckt:

Die Geheimarchive der Medizin

Niemand weiß, wie vielen Müttern und Kindern die Geburtszange bereits das Leben gerettet hat. Das Instrument gehört seit etwa 250 Jahren zur Grundausstattung jedes Kreißsaals. Trotzdem gibt es einen Schatten auf der Erfolgsgeschichte: Denn nachdem die Brüder Chamberlen die Zange Anfang des 17. Jahrhunderts erfunden hatten, wurde sie über 3 Generationen von ihnen und ihren Nachkommen eingesetzt, aber vor anderen Geburtshelfern geheim gehalten. Während die Familie der Chamberlens sich dank der Zange Ruhm und Reichtum erwarb, starben andernorts weiterhin Mütter und Kinder, weil das Instrument dort nicht verfügbar war.

Die Geschichte der Geburtszange ist eines der ältesten dokumentierten Beispiele dafür, welche Folgen Geheimhaltung in der Medizin haben kann. Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben jetzt in einem Artikel für die Fachzeitschrift „Trials“ über 60 Fälle zusammengetragen, wie die Ausbreitung von Wissen in der Medizin behindert wurde. Dazu haben sie hunderte von Artikeln aus Fachzeitschriften und andere Quellen ausgewertet, unter anderem aus den Gebieten Psychiatrie, Schmerztherapie, Herz-Kreislauf-Medizin, Hautkrankheiten, Krebstherapie, und Infektionskrankheiten. Entsprechend groß ist auch die Spannbreite der betroffenen Verfahren: Sie reicht von Arzneimitteln über Impfstoffe bis hin zu Medizinprodukten wie Ultraschallgeräten oder Hilfsmitteln zur Wundversorgung. Die Sammlung liest sich wie ein Skizzenbuch zu einer Krimiserie.

Verschweigen ist häufig

Ein Gegengewicht zur Pharmaindustrie: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Foto: IQWIG)

In der Wissenschaft wird das Phänomen „publication bias“ genannt, zu Deutsch etwa „Verzerrung durch selektives Veröffentlichen“. Das geschieht auf zwei Ebenen. Auf der obersten Ebene bleiben ganze Studien unveröffentlicht: So zeigt eine Analyse von 90 neu in den USA zugelassenen Medikamenten, dass diese in insgesamt 900 Studien erprobt worden waren. Aber auch 5 Jahre nach der Zulassung waren 60 % dieser Studien noch nicht veröffentlicht. Auf der zweiten Ebene werden nur ausgewählte Ergebnisse aus Studien publiziert: Forscher müssen heute vor Beginn einer Studie in einem so genannten Studienprotokoll aufschreiben, welche Ergebnisse sie messen wollen und wie diese ausgewertet werden. Vergleiche mit späteren Veröffentlichungen in Zeitschriften zeigen, dass in 40 bis 60 % der Studien Ergebnisse entweder ganz weggelassen oder die Auswertungen geändert wurden. „Dadurch werden Studienergebnisse oft positiver dargestellt als sie es eigentlich sind“, sagt Beate Wieseler, Stellvertretende Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.

Das betrifft nicht nur pharmafinanzierte Studien. So zitieren die IQWiG-Mitarbeiter eine Analyse, in der 2000 Studien im Bereich Krebsmedizin nach Geldgebern getrennt ausgewertet wurden. Hier war der Anteil publizierter Studien extrem niedrig: Von den industriefinanzierten Projekten waren 94 Prozent nicht veröffentlicht, aber auch von den durch Universitäten finanzierten Projekten fehlten 86 %. „Auch Zulassungsbehörden sind aufgrund gesetzlicher Regelungen teilweise dazu gezwungen Daten zurückzuhalten“, sagt Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung.

Den Schaden haben die Patienten

Das hat oft Konsequenzen für Patientinnen und Patienten. Es kann einerseits dazu führen, dass – wie im Fall der Geburtszange – vorteilhafte Maßnahmen zu spät eingesetzt werden oder sich zu langsam ausbreiten. Häufiger ist aber, dass gerade schlechte Nachrichten und Misserfolgsmeldungen unveröffentlicht bleiben. „Das hat zur Folge, dass Ärzte und Patienten Therapien einsetzen, die in Wahrheit nutzlos oder sogar schädlich sind“, sagt Beate Wieseler. Forscher schätzen zum Beispiel, dass in den 1980er Jahren verschriebene Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen zehntausende Menschen das Leben gekostet haben, weil frühe Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen nicht veröffentlicht wurden.

Appelle genügen nicht

Auslöser für die Suche der IQWiG-Mitarbeiter nach dokumentierten Beispielen für „publication bias“ waren die eigenen Erfahrungen, die das Institut in der täglichen Arbeit macht, zuletzt beispielsweise bei der Bewertung des Medikaments Reboxetin zur Behandlung von Depressionen. Hier hat das Pharmaunternehmen Pfizer dem IQWiG erst unter öffentlichem Druck Studien zur Verfügung gestellt, die es bis dahin unter Verschluss gehalten hatte. Und in diesen unveröffentlichten Studien schnitt Reboxetin erheblich schlechter ab, als es zuvor anhand der veröffentlichten Studien den Anschein hatte. „Über viele Jahre wurden Patientinnen und Patienten, aber auch Ärztinnen und Ärzte getäuscht“, sagt Beate Wieseler.

Die in „Trials“ veröffentlichte Fallsammlung zeigt, dass die Neigung, unliebsame oder nicht den eigenen Erwartungen entsprechende Ergebnisse unter den Tisch fallen zu lassen, so weit verbreitet ist, dass Appelle und Vorschläge freiwilliger Lösungen das Problem nicht wirksam beheben können. „Die zunehmende Anmeldung von Studien in öffentlichen Registern ist ein wichtiger erster Schritt“, sagt Thomas Kaiser: „Wir brauchen aber zum Schutz von Patienten gesetzliche Regelungen, damit Ergebnisse aller klinischen Studien zügig und vollständig veröffentlicht werden. “

Quelle:

• McGauran N et al. Reporting bias in medical research – a narrative review. Trials 2010 Apr. 13;11:37

Weitere Informationen:

• Die Wikipedia über das IQWIG
• Antidepressiva: Nutzen von Reboxetin ist nicht belegt. (Pressemitteilung des IQWIG vom November 2009)

Schlaganfall: Bessere Erholung mit Antidepressiva?

Nach einem Schlaganfall erholt sich das Gehirn der Patienten womöglich schneller, wenn sie ein Medikament gegen Depressionen bekommen. Sowohl das Denkvermögen als auch die Lernfähigkeit und das Gedächtnis war bei solchen Patienten nach zwölf Wochen eindeutig besser als bei Kranken, die zum Vergleich lediglich ein Scheinmedikament erhalten hatten, berichten Ärzte der Universität von Iowa (USA) in der Fachzeitschrift Archives of General Psychiatry.

“Wichtig ist, dass die gemessenen Veränderungen auch dazu geführt haben, dass Alltagstätigkeiten besser bewältigt wurden”, schreiben Ricardo Jorge und dessen Kollegen, die für ihre Studie das Medikament Escitalopram (Handelsname: Cipralex) benutzt hatten, welches bisher nur gegen Depressionen und Angststörungen eingesetzt wird. Insgesamt hatten 129 Schlaganfall-Patienten an der Studie teilgenommen und das Medikament binnen drei Monaten nach dem Hirninfarkt erhalten. Die Arznei sei dabei gut vertragen worden und haben ebenso wenig Nebenwirkungen verursacht wie ein Scheinmedikament, berichten die Ärzte. Die genaue Wirkungsweise antidepressiver Medikamente ist noch immer unklar. Allerdings gab es in den vergangenen Jahren zahlreiche Experimente die gezeigt haben, dass Antidepressiva das Wachstum von Nervenzellen fördern und die Struktur ganzer Hirnregionen verändern können.

“Wie immer es funktioniert: Unsere Studie hat erstmals gezeigt, dass dieses Medikament zu einer verbesserten Erholung der geistigen Funktionen nach einem Hirninfarkt führt”, behaupten die Wissenschaftler.

Quelle:

• Jorge RE et al. Escitalopram and enhancement of cognitive recovery following stroke. Arch Gen Psychiatry 2010; 67[2]:187-196

Depression – Das heimliche Leiden

Robert Enke ist tot und ungezählte Fans sind ebenso fassungslos wie die Familie, Freunde, Nachbarn und Kollegen des deutschen Fußballnationaltorwarts. Dass ein körperlich gesunder Mensch mit 32 Jahren seinem Leben ein Ende bereitet, ist für die meisten unerklärlich – zu weit weg sind sie von jenen düsteren Geisteswelten in denen so viele Depressive gefangen sind. Mein Mitgefühl, aber auch meine Bewunderung gilt Teresa Enke, die den Mut hatte, auf einer Pressekonferenz im Detail über jenes grausame Gedanken-Gefängnis zu berichten, in dem ihr Mann so lange eingesperrt war. Denn noch immer ist die Depression – wie die meisten “Geisteskrankheiten” – von Mauern des Schweigens und des Unverständnis umgeben. Es sind diese Mauern, hinter denen die “Seelenfinsternis” wachsen kann. Dank Teresa Enke werden viele nun genauer hinschauen.

Je früher die versteckte Volkskrankheit erkannt wird, umso besser stehen die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung, betont Professor Mathias Berger, Ärztlicher Direktor der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie des Uniklinikums Freiburg. „Wichtig ist, dass die Depression vom behandelnden Arzt schnellstmöglich erkannt wird, um eine speziell auf den Patienten zugeschnittene Therapie beginnen zu können“, denn „wurde die richtige Diagnose einmal gestellt, kann 80 Prozent der Erkrankten in einem überschaubaren Zeitraum entscheidend geholfen werden“, sagt Berger in amPuls-online, einer Veröffentlichung der Uniklinik Freiburg.

Dort wird auch auf Zahlen der Weltgesundheitsorganisation verwiesen, wonach Depressionen die häufigste Ursache sind für “durch eine gesundheitliche Behinderung gravierend beeinträchtigten Lebensjahre.” Laut den deutschen Rentenversicherern zählen Depressionen zu den wichtigsten Ursachen für Krankschreibungen und Berentungen – mit steigender Tendenz. Depressionen können in jedem Lebensalter auftreten. Die erschreckend hohe Suizidrate von 15 Prozent bei schwer erkrankten depressiven Langzeitpatienten, unterstreicht die Wichtigkeit einer frühzeitigen Therapie. Unwissenheit, Verdrängung oder Schamgefühle hindern jedoch oft Betroffene daran, sich der Umwelt zu öffnen oder einen Arzt aufzusuchen.

Ein Nadelöhr beim Aufspüren der heimlichen Krankheit sind offensichtlich die Hausärzte, schließe ich aus einer Studie der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie des Uniklinikums Freiburg. Die ergab nämlich, dass eine entsprechende Schulung von Hausärzten die Erkennungsrate bei Depressionen auf 70 Prozent verdoppelte. Anders gesagt übersehen selbst Hausärzte zwei von drei Depressionen. Dabei ist Schnelligkeit entscheidend, denn „je weniger Krankheitsepisoden der Patient bis zum Beginn einer Therapie durchlebt hat, desto besser ist die langfristige Prognose“, so Berger.

Die genaue Grundlage der Depression ist noch nicht ausgemacht, heißt es bei amPuls-online. Einigkeit besteht jedoch bereits darüber, dass es kein einzelnes Depressionsgen gibt. Familien- und Zwillingsstudien belegen zwar eine genetische Veranlagung zur Depression. Die Zwillingsstudien zeigen auch, dass die Gene nur ein Teilfaktor sind. Selbst bei eineiigen Zwillingen erkrankt der Zwillingspartner nur in etwa mehr als der Hälfte der Fälle. Zu bedenken sei, dass zwischen genetischen Faktoren und sozialen Umweltfaktoren komplizierte Wechselbedingungen bestehen.

Der zweite Faktor für ein erhöhtes Erkrankungsrisiko sind belastende Erfahrungen in der Kindheit. Bei genetisch oder durch eine schlimme Kindheit vorbelasteten Patienten genügen oft schon kleine Auslöser, wie ein Zeitzonen- oder Jahreszeitenwechsel, um die Depression auszulösen. Dies kann auch Berger bestätigen: „Tatsächlich verzeichnen wir in Frühling und Herbst die meisten Depressionserkrankungen.“

Der Einsatz von so genannten Antidepressiva sei heute nicht mehr so umstritten wie vor einigen Jahren, berichtet der Psychiater. Diese Medikamente sollen die Stimmung aufhellen, den inneren Antrieb normalisieren und so gleichzeitig die körperlichen Beschwerden wie Rückenschmerzen und Schlaflosigkeit verringern. Sie wirken gezielt auf die Übertragung der Nervenimpulse im Gehirn. „Antidepressiva lösen bei einigen Patienten und ihren Angehörigen Bedenken aus“, weiß Berger, und urteilt: „Die Nebenwirkungen sind bei den heutigen Medikamenten meist gering, eine Suchtgefahr besteht nicht.“ Unabdingbar sei in der Regel eine begleitende psychotherapeutische Behandlung. Solch eine Psychotherapie bezieht das soziale Umfeld der Patienten mit ein und versucht, seelische Belastungen in alltäglichen Situationen Schritt für Schritt abzubauen. Kritische und krankheitsverursachende Lebenssituationen sollen dabei bearbeitet werden und gemeinsam mit dem Patienten probt der Therapeut, den Umgang mit schwierigen emotionalen Situatonen und vermittelt ein positives Selbstbild.

Weitere Informationen:

• Das Heft Depressionen überwinden der Stiftung Warentest beschreibt ausführlich den Stand des Wissens über Depressionen und deren Behandlungsmöglichkeiten.
• Seelenfinsternis heißt das Buch eines holländischen Psychiaters. Die einfühlsame Autobiographie hilft, depressive Menschen besser zu verstehen.
• Zwei Bücher, die sich kritisch mit den gesellschaftlichen Hintergründen von Depressionen und dem möglichen Missbrauch von Medikamenten auseinandersetzten, sind Verdammt schöne Welt von Elisabeth Wurztel (im englischen Original Prozac Nation) sowie die überarbeitete Fassung des Klassikes Listening to Prozac von Peter D. Kramer. Leider scheint es dazu keine aktualisierte deutschsprachige Ausgabe zu geben, sondern lediglich die 1995 erschienene Übersetzung Glück auf Rezept
• Das Deutsche Bündnis gegen Depression entstand aus einem Forschungsprojekt, dem Kompetenznetz Depression. Auf den Webseiten gibt es ein eindrückliches Informationsvideo, ein Forum sowie zahlreiche Fakten für Betroffene und Angehörige.
• Nein, ich schäme mich nicht für eine Broschüre mit dem Titel “Zurück ins Leben”, die ich im Jahr 2003 für den Verband forschender Arzneimittelhersteller erstellt habe.
• “Es ist, als ob die Seele unwohl wäre”, heißt eine umfangreiche und sehr lesenswerte Broschüre, die meine Kollegin Claudia Eberhardt-Metzger im Auftrag des Bundesforschungsminsteriums erstellt hat. Sie kann auf der Seite http://www.bmbf.de/publikationen/2705.php bestellt werden oder Sie können die Publikation direkt im pdf-Format herunterladen (ca. 1,5 MB)
• Immer noch lesenswert: Das Stern-Extra “Blick in die Seele”
• In einem Artikel für den Gesundheitsdienst Netdoktor.de erläutert einer der führenden Fachleute, Professor Ulrich Hegerl, Wissenswertes zur Depression. Dort finden sich auch Informationen zu den verschiedenen Arzneimitteln gegen die Krankheit.
• Das Onlineportal Denke positiv, welches von der Pharmafirma Wyeth “unterstützt” wird, informiert multimedial über Depressionen und Angsterkrankungen. Auch das Unternehmen Lundbeck unterhält eine eigene Website mit brauchbaren Informationen und Services zur Depression und anderen Erkrankungen des Gehirns.